Fiche de déclaration d’effets indésirables suite à l’utilisation d’un produit cosmétique
Fiche à compléter avec votre professionnel de santé
Envoyer cette annexe par courrier à: Killarney, 41 rue Georges Ohnet, 31200 Toulouse
Conserver au moins 3 mois le ou les produit(s) cosmétique(s) concerné(s) par l’effet indésirable ou le(s) renvoyer à : Killarney, 41 rue Georges Ohnet, 31200 Toulouse
LE NOTIFICATEUR
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Médecin
Pharmacien
Dentiste
Autre (préciser): ___________________
Nom: _____________________________
Prénom: ___________________________
Adresse: __________________________________________________________________
Téléphone: _______________________________________________________________
Fax: ______________________________________________________________________
Email: ____________________________________________________________________
Date d’établissement de la fiche: _________________________________________
L’UTILISATEUR
Nom (3 premières lettres): _______
Prénom: _____________________________
Date de naissance: …./…. /….
Sexe: ________________________________
Grossesse en cours: _______________________________________________________
Profession: ________________________________________________________________
LE PRODUIT
Numéro de lot: ___________________________________________________________
Nom complet du produit: _________________________________________________
Société / Marque: ________________________________________________________
Usage / Fonction du produit: ______________________________________________
Lieu d’achat: _______________________
Date d’achat: …. / …. / ….
UTILISATION
Date de première utilisation du produit: …. / …. / ….
Rythme d’utilisation du produit (par jour, par semaine, par mois): ____________
Date de survenue de l’effet indésirable: …. / …. / ….
EXPOSITION PARTICULIERE AU PRODUIT
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Usage professionnel:
Oui
Non
Remarque(s): _____________________________________________________________
LOCALISATION DE L’EFFET INDESIRABLE
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Sur la zone d’application du produit:
Oui
Non
Réaction à distance de la zone d’application:
Oui
Non
Dans ce cas, préciser la distance: _________________________________________
Indiquer la localisation de l’effet indésirable (si externe)
Peau (si oui, préciser la zone corporelle concernée): _______________________
Ongles
Cheveux
Dents
Yeux
Indiquer la localisation de l’effet indésirable (si interne)
Muqueuses:
Oculaire
Auriculaire
Nasale
Buccale
Pharyngée
Pulmonaire
Génitale
Autre: __________________________________________________
Remarque(s): ___________________________________________________________________________
CONSEQUENCES DE L’EFFET INDESIRABLE
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Consultation pharmacien
Consultation médecin
Consultation dentiste
Gêne sociale (préciser): ____________
Arrêt de travail
Intervention médicale d’urgence (à préciser): _____________________________
Hospitalisation
Séquelles, invalidité ou incapacité
Autre(s) (préciser): ________________________________________________________
SIGNES D’ACCOMPAGNEMENT
Respiratoire
Digestif
Généraux
Neurologique
Si autre chose, préciser: ___________________________________________________
DESCRIPTION ET DELAI SURVENUE DE L’EFFET INDESIRABLE
Donner le plus de précisions possible:
Nom de l’utilisateur (3 premières lettres): _____________________________________________________
Partie à remplir par le professionnel de santé ayant constaté l’effet indésirable
ANTECEDENTS DE LA PERSONNE CONCERNEE PAR L’EFFET INDESIRABLE
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Allergiques (préciser): _____________________________________________________
Confirmation par des tests (préciser) : ______________________________________
Pathologies cutanées (préciser) : __________________________________________
Pathologies autres (préciser): ______________________________________________
EVOLUTION DE LA REACTION INDESIRABLE
Résolution spontanée à l’arrêt des applications:
Oui
Non
Si oui, dans quels délais: ___________________________________________________
Mise en oeuvre d’un traitement symptomatique:
Oui
Non
Si oui, lequel: _____________________________________________________________
PRODUITS ASSOCIES EVENTUELS
Autre produit cosmétique, médicament, complément alimentaire, etc…
Préciser les dénominations commerciales: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
ENQUETE ALLERGOLOGIQUE
Test sur le(s) produit(s) concerné(s) par la réaction indésirable
Produits testés: ____________________________________________________________
Méthode(s) utilisé(s): ______________________________________________________
Délai de lecture: __________________________________________________________
Résultat: __________________________________________________________________
Commentaire: ____________________________________________________________
Test sur les ingrédients ou allergènes suspectés
Allergènes: _______________________________________________________________
Méthode(s) utilisée(s): _____________________________________________________
Délai de lecture: __________________________________________________________
Résultat: __________________________________________________________________
Commentaire: ____________________________________________________________
TEST DE REINTRODUCTION
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Le produit a-t-il été appliqué à nouveau:
Oui
Non
Si oui, l’évènement indésirable a-t-il récidivé:
Oui
Non
CONCLUSIONS
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Y a-il, selon vous, un lien de causalité entre l’effet constaté et le produit cosmétique concerné?
Oui
Non
Autres causes possibles: ___________________________________________________